Covid-19: פייזר-bioNTech מכריזה שהחיסון שלה "בטוח" לבני 5-11

האם בקרוב החיסון של בני 5-11 נגד קוביד-19? בכל מקרה, האפשרות הזו עשתה צעד גדול קדימה, עם ההכרזה של Pfizer-bioNTech. הקבוצה פרסמה זה עתה תוצאות של מחקר אופטימי לחיסון ילדים צעירים, מגיל 5. בהודעה לעיתונות שלהם, ענקיות התרופות מכריזות כי החיסון נחשב "בטוח" ו"נסבל היטב" על ידי ילדים בגילאי 5 עד 11. המחקר גם מדגיש כי מינון המותאם למורפולוגיה של קבוצת גיל זו מאפשר לקבל תגובה חיסונית המתאימה כ"חזקה" ו"ניתנת להשוואה" לתוצאות שנצפו בבני 16-25. מחקר זה בוצע על 4 ילדים בין 500 חודשים לגיל 6 בארצות הברית, פינלנד, פולין וספרד. זה יוגש לרשויות הבריאות "בהקדם האפשרי", על פי Pfizer-bioNtech.

מקדמות לגילאי 2-5

פייזר-bioNTech לא מתכוונת לעצור שם. הקבוצה אכן צריכה לפרסם "מהרבע הרביעי »תוצאות עבור קבוצת הגיל 2-5 שנים, כמו גם 6 חודשים-שנתיים, שקיבלה שתי זריקות של 3 מיקרוגרם. בצד המתחרה שלה מודרניה, מתנהל בימים אלה מחקר על ילדים מתחת לגיל 12.

קוביד-19: עדכון על חיסון ילדים ובני נוער

קמפיין החיסונים נגד קוביד-19 מתרחב. כידוע, מתבגרים בגילאי 12 עד 17 כבר יכולים ליהנות מהחיסון. מה אנחנו יודעים על בטיחות החיסון עבור הצעירים ביותר? איפה המחקרים וההמלצות? איפה המחקרים וההמלצות? אנחנו עושים חשבון נפש.

חיסון של בני 12-17 נגד קוביד-19: הנה אישור ההורים להורדה

חיסון של מתבגרים בגילאי 12 עד 17 נגד קוביד-19 החל ביום שלישי, 15 ביוני בצרפת. נדרש אישור משני ההורים וכן נוכחות של הורה אחד לפחות. נדרשת הסכמה בעל פה מהמתבגר. 

איזה חיסון למתבגרים?

מאז 15 ביוני 2021, מתבגרים בגילאי 12 עד 17 יכולים להתחסן נגד קוביד-19. החיסון היחיד שאושר עד כה בקבוצת גיל זו, החיסון מ-Pfizer / BioNTech. החיסון של Moderna ממתין לאישור מסוכנות התרופות האירופית.

פרטים ממשרד הבריאות: « הגישה לחיסון מורחבת לכל הילדים בגילאי 12 עד 17 כולל החל מה-15 ביוני 2021, למעט מתבגרים שפיתחו תסמונת דלקת רב מערכתית בילדים (PIMS) בעקבות זיהום. על ידי SARS-CoV-2, שעבורו לא מומלץ חיסון ".

אישור הורים חיוני

באתר האינטרנט שלו מציין משרד הבריאות והסולידריות כי א אישור משני ההורים היא חובה. הנוכחות שללפחות הורה אחד חיוני במהלך החיסון.

עם זאת, משרד הבריאות קובע זאת "בנוכחות הורה אחד בלבד בזמן החיסון, האחרון מתחייב בכבוד שההורה בעל הסמכות ההורית נתן את אישורו. "

לגבי המתבגר, הוא חייב לתת את שלו הסכמה בעל פה, "חופשי ומואר", מפרט את המשרד.

הורדת אישור הורים לחיסון של מתבגרים מגיל 12 עד 17

ניתן להוריד אתאישור הורים כאן. לאחר מכן יהיה עליך להדפיס אותו, למלא אותו ולהביא אותו לפגישת הייעוץ.

COVID-19: חיסון של מתבגרים, החלטה מהירה מדי על פי ועדת האתיקה

באפריל האחרון ביקש משרד הבריאות לקבל את חוות דעת ועדת האתיקה בשאלת פתיחת החיסון נגד COVID-19 לבני 12-18 החל מה-15 ביוני. בחוות דעתו, הארגון מצר על קבלת ההחלטה כל כך מהר: הוא מזכיר השלכות מוגבלות מבחינה בריאותית, אך חשובות מנקודת מבט אתית.

פחות משנה לאחר תחילת מגיפת ה-COVID-19, שיווק החיסונים שינה את המשחק על ידי הוספת אמצעי מחסום לכלי מניעה חשוב נוסף. מדינות מסוימות אף אפשרו חיסון למי מתחת לגיל 18כמו קנדה, ארצות הברית ואיטליה. גם צרפת נמצאת בנתיב הזה מאחר שצעירים בגילאי 12 עד 18 יוכלו להתחסן מה-15 ביוני, הודיע ​​עמנואל מקרון במהלך נסיעתו לסן-סירק-לאפופי. אם חיסון זה נעשה על בסיס התנדבותי, בהסכמת ההורים, האם האור הירוק ניתן מוקדם מדי, בחיפזון? אלו הסתייגויותיה של ועדת האתיקה הלאומית (CCNE).

הארגון מטיל ספק במהירות ההחלטה הזו, בהקשר של דעיכת המגיפה. "האם יש דחיפות מוחלטת להתחיל חיסון כעת, כאשר מספר אינדיקטורים ירוקים ותחילת שנת הלימודים בספטמבר עשויה לסמן את תחילת הקמפיין? הוא כתב בהודעה לעיתונות. לדעתה, CCNE מזכירה כי על פי נתונים מדעיים, צורות חמורות של זיהום ב-COVID-19 הן נדירות מאוד למי מתחת לגיל 18 : התועלת האישית המופקת מהחיסון מוגבלת אפוא לבריאותם ה"פיזית" של צעירים. אבל המטרה של צעד זה היא גם להשיג חסינות קולקטיבית בקרב האוכלוסייה הכללית.

מדד שימושי לחסינות קולקטיבית?

בתחום זה מודים מומחים "שלא סביר שניתן להשיג מטרה זו באמצעות חיסון של מבוגרים בלבד". הסיבה פשוטה: מחקרים מעריכים מאשר חסינות קולקטיבית ניתן להגיע רק אם 85% מכלל האוכלוסייה היו מחוסנים, בין אם על ידי החיסון או על ידי זיהום קודם. לכך מתווספת העובדה שהיכולת של ילדים להידבק ולהעביר את הנגיף קיימת ועולה עם הגיל, ואף מראה את עצמה קרובה אצל מתבגרים למה שנצפה אצל מבוגרים צעירים. עבור בני 12-18, החיסון יכול להיעשות רק עם חיסון פייזר, כיום מאושר רק באירופה עבור אוכלוסייה זו.

הוועדה בטוחה בנתוני הבטיחות של החיסון, שבמבט לאחור של כמה חודשים "מאפשרים חיסון לבני 12-17. "וזה, גם אם" מתחת לגיל זה, אין נתונים זמינים. "הרתיעה שלו היא יותר בעלת אופי אתי:" האם זה מוסרי לגרום לקטינים לשאת באחריות, מבחינת תועלת קולקטיבית, לסירוב לחיסון (או לקושי לגשת אליו) עבור חלק מהחיסון? אוכלוסיה בוגרת? האם אין מעין תמריץ לחיסון כדי להחזיר את החופש ולחזור לחיים נורמליים? הוא שואל את עצמו. יש גם שאלה של " סטיגמה לבני נוער מי שלא ירצה להשתמש בו. "

לבסוף, סיכון נוסף שהוזכר הוא של "שבירת ביטחונם אם החזרה לחיים נורמליים נפגעה על ידי הגעתם של גרסאות חדשות », בעוד הנוכחות של הגרסה ההודית (דלתא) בצרפת הולכת ותופסת מקום. הוועדה אמנם אינה מסכימה להחלטה זו, ומתעקשת לכבד את הסכמתם של בני נוער, אך היא ממליצה לנקוט צעדים נוספים במקביל. הראשון הוא מעקב אחר מעקב תרופתי בטווח הבינוני והארוך בקרב מתבגרים מחוסנים. לדבריו, יש צורך גם לייעל את אסטרטגיה מפורסמת "לבדוק, להתחקות, לבודד" בקטינים כך ש"ייתכן שזה ייחשב כאסטרטגיה חלופית לחיסון". », הוא מסכם.

חיסון של בני נוער נגד קוביד-19: התשובות לשאלות שלנו

עמנואל מקרון הכריז ב-2 ביוני על פתיחת החיסון נגד נגיף הקורונה Sars-CoV-2 לצעירים מגיל 12 עד 17. לכן עולות שאלות רבות, בעיקר לגבי סוג החיסון, תופעות לוואי אפשריות, אך גם הסכמת ההורים או העיתוי. נְקוּדָה.

חיסון נגד קוביד-19 אפשרי החל מה-15 ביוני 2021

בנאום מ-2 ביוני הודיע ​​נשיא הרפובליקה פתיחת החיסון לבני 12-18 החל מה-15 ביוני" בתנאים ארגוניים, תנאים סניטריים, הסכמת הורים ומידע טוב למשפחות, אתי, אשר יפורט בימים הקרובים על ידי רשויות הבריאות והרשויות המוסמכות. »

ה-HAS דווקא בעד חיסון צעד

מסתבר שהנשיא צפה את חוות הדעת של הרשות העליונה לבריאות שפורסמה ביום חמישי ה-3 ביוני לפנות בוקר.

אם היא מודה שאכן יש "הטבה אישית ישירה"ועקיף, ותועלת קולקטיבית לחיסון של מתבגרים, זה עם זאת, ממליץ להמשיך צעד אחר צעד, על ידי פתיחתו בעדיפות לבני 12-15 עם מצב נלווה או השתייכות לפמליה של אדם מדוכא חיסוני או פגיע. שנית, היא ממליצה להרחיב אותו לכל המתבגרים, " ברגע שמבצע החיסונים לאוכלוסיה הבוגרת מתקדם מספיק.

מן הסתם, נשיא הרפובליקה העדיף לא להתנודד, והודיע ​​כי החיסון של בני 12-18 יהיה פתוח לכל, ללא תנאי.

פייזר, מודרניה, J & J: מה יהיה החיסון שניתן לבני נוער?

ביום שישי, 28 במאי, סוכנות התרופות האירופית (EMA) נתנה אור ירוק לתת את החיסון Pfizer / BioNTech לצעירים בגילאי 12 עד 15. עבור צעירים מגיל 16 ומעלה, חיסון mRNA זה אושר (בתנאים) מאז דצמבר 2020.

בשלב זה, לכן, החיסון של פייזר/ביונטק הוא שיינתן למתבגרים החל מ-15 ביוני. אך לא נכלל בכך שהחיסון של Moderna בתורו מקבל אישור מסוכנות התרופות האירופית.

חיסון נגד קוביד למתבגרים: מה היתרונות? 

הניסוי הקליני של Pfizer / BioNTech נערך על 2 מתבגרים שמעולם לא חלו ב-Covid-000. מתוך 19 המשתתפים שקיבלו את החיסון, אף אחד לא נדבק בנגיף לאחר מכן, בעוד שאחד מתוך 1 בני הנוער שקיבלו פלצבו נבדק חיובי מתישהו לאחר המחקר. ” מה שאומר שבמחקר זה החיסון היה יעיל ב-100%. מתלהב מסוכנות התרופות האירופית. עם זאת, המדגם נותר די קטן.

הרשות העליונה לבריאות מצידה מדווחת על "תגובה הומורלית חזקה", (כלומר חסינות מסתגלת על ידי ייצור של נוגדנים) המושרה על ידי 2 מנות של חיסון Comirnaty (Pfizer / BioNTech) בנבדקים בגילאי 12 עד 15 שנים, עם או בלי היסטוריה של זיהום על ידי SARS-CoV-2. היא מוסיפה כי "יעילות חיסון של 100% על מקרי קוביד-19 סימפטומטיים שאושרו על ידי PCR מהיום השביעי לאחר תום החיסון

חיסונים נגד קוביד: Moderna יעילה ב-96% בגילאי 12-17, כך עולה ממחקר

התוצאות הראשונות של ניסוי קליני שנערך במיוחד באוכלוסיית בני נוער מראות שהחיסון נגד COVID-19 של Moderna יעיל ב-96% בגילאי 12-17. חברת התרופות מקווה לקבל אישור רשמי בקרוב, וכך גם פייזר.

פייזר היא לא החברה היחידה שלה החיסונים נגד קוביד-19 סביר שישמש אצל הצעירים ביותר. Moderna הודיעה כי חיסון ה-COVID-19 שלה, המבוסס גם הוא על RNA שליח, היה יעיל ב-96% בצעירים בגילאי 12 עד 17, על פי תוצאות הניסוי הקליני שנקרא "TeenCOVE". במהלך זה, שני שליש משלושת המשתתפים בארצות הברית קיבלו את החיסון ושליש פלצבו. "המחקר הראה יעילות חיסון של 96%, בדרך כלל נסבל היטב ללא חששות בטיחות רציניים שזוהו עד כה. היא אמרה. עבור תוצאות ביניים אלה, המשתתפים היו במעקב ממוצע של 35 ימים לאחר ההזרקה השנייה.

חברת התרופות הבהירה כי כל תופעות הלוואי היו " קל או בינוני ", רוב הזמן כאבים במקום ההזרקה. לאחר הזריקה השנייה, תופעות הלוואי כללו " כאבי ראש, עייפות, מיאלגיה וצמרמורות , בדומה לאלו שנראו אצל מבוגרים שקיבלו את החיסון. בהתבסס על תוצאות אלו, Moderna ציינה שכרגע היא " בדיון עם הרגולטורים על תיקון אפשרי להגשת הרגולציה שלה לאשר את החיסון לקבוצת גיל זו. החיסון mRNA-1273 כרגע מאושר רק לאנשים מגיל 18 ומעלה במדינות שבהן זה כבר אושר.

פייזר ומודרנה במירוץ לחיסון ילדים

ההודעה לעיתונות שלה מפרטת, עם זאת, " כי מאז שיעור ההיארעות של COVID-19 נמוך יותר אצל מתבגרים, הגדרת המקרה פחות מחמירה מאשר עבור COVE (מחקר במבוגרים), מה שמביא ליעילות של החיסון נגד מחלה קלה יותר. ההכרזה מגיעה בזמן שמינהל המזון והתרופות אמור להכריז האם יעניק אישור שימוש חירום לחיסון Pfizer-BioNTech למתבגרים בני 12 עד 15, בעוד קנדה הפכה למדינה הראשונה שנתנה את האישור שלה לקבוצת גיל זו. . 

זה גם המקרה של Moderna, שמצדה השיקה במרץ מחקר קליני שלב 2 ב ילדים מגיל 6 חודשים עד 11 שנים (מחקר KidCOVE). אם החיסון של מתבגרים הופך לנושא שנדון יותר ויותר, זה בגלל שהוא מייצג את השלב הבא בקמפיינים של חיסונים, הנחוצים על פי מדענים כדי להצליח, בטווח הארוך, להכיל את מגיפת הקורונה. במקביל, הביוטק האמריקאי חשפה תוצאות מעודדות בכל הנוגע ל"בוסטרים" פוטנציאליים, א זריקה שלישית אפשרית. זו תהיה נוסחה שפותחה במיוחד נגד הווריאציות הברזילאיות והדרום אפריקאיות, או מנה שלישית פשוטה של ​​החיסון הראשוני.

היכן יתבצע החיסון למתבגר?

החיסון לבני 12-18 יתקיים מה-15 ביוני מרכזי חיסונים ומתחמי חיסון אחרים מיושם מאז תחילת מבצע החיסונים. כך אישר שר הבריאות במיקרופון של LCI.

באשר ללוח החיסונים, זה יהיה אפריורי כמו למבוגרים, כלומר 4 עד 6 שבועות בין שתי המנות, תקופה אשר עשויה להתארך ל-7 או אפילו 8 שבועות במהלך הקיץ, כדי לתת יותר גמישות לנופשים.

חיסון לבני 12-17: אילו תופעות לוואי צפויות?

במסיבת עיתונאים אמר מרקו קוואלרי, ראש אסטרטגיית חיסונים בסוכנות התרופות האירופית, כי התגובה החיסונית של מתבגרים הייתה דומה לזה של מבוגרים צעירים, או אפילו טוב יותר. הוא הבטיח שהחיסון היה "נסבל היטב"על ידי מתבגרים, וכי היה"אין חששות גדולים"לגבי תופעות לוואי אפשריות. עם זאת, המומחה הודה כי "גודל המדגם אינו מאפשר זיהוי של תופעות לוואי נדירות אפשריות

שימו לב שהחיסון של Pfizer / BioNTech ניתן למתבגרים כבר מספר שבועות בקנדה ובארה"ב, מה שמספק יותר מידע על מעקב תרופתי. הרשויות האמריקאיות הודיעו במיוחד מקרים נדירים של בעיות לב "קלות". (דלקת שריר הלב: דלקת בשריר הלב, שריר הלב). אבל מספר המקרים של דלקת שריר הלב, שיופיעו דווקא לאחר המנה השנייה ודווקא אצל גברים, לא יעלה, לעת עתה, על תדירות ההתרחשות של חיבה זו בזמנים רגילים בקבוצת גיל זו.

הרשות העליונה לבריאות מצידה מדווחת " נתוני סובלנות מספקים הושג בשני מתבגרים בגילאי 2 עד 260 שנים, לאחר חציון של 12 חודשים בניסוי הקליני של Pfizer / BioNTech. " רוב תופעות הלוואי שדווחו כללו אירועים מקומיים (כאבים במקום ההזרקה) או תסמינים כלליים (עייפות, כאבי ראש, צמרמורות, כאבי שרירים, חום) והיו בדרך כלל קל עד בינוני".

חיסון לבני 12-17: איזה טופס להסכמת הורים?

מכיוון שהם עדיין קטינים, צעירים מגיל 12 עד 17 יכולים להתחסן בתנאי שיש להם אישור הורה מהורה אחד. מגיל 16 ניתן לחסן אותם גם ללא הסכמת הוריהם.

שימו לב שיש כמה מקרים נדירים בצרפת שעבורם קטין יכול לקבל טיפול רפואי ללא הסכמת אחד ההורים או שניהם (אמצעי מניעה ובפרט גלולת הבוקר שאחרי, הפסקת הריון מרצון).

מה אומר חוק הסכמת הורים על חיסונים?

לגבי חיסוני החובה, 11 במספר, המצב שונה.

במישור המשפטי, נהוג לחשוב שיחד עם מחלות ילדות רגילות וטיפול בפציעות קלות, חיסוני חובה הם חלק מההליכים הרפואיים הרגילים, מחיי היום יום. הם מתנגדים מעשים חריגים (אשפוז ממושך, הרדמה כללית, טיפולים ממושכים או עם תופעות לוואי רבות וכו').

להליכים רפואיים רגילים, מספיקה הסכמה של אחד משני ההורים, בעוד ההסכמה של שני ההורים נחוצה למעשים חריגים. חיסון אפריורי נגד קוביד-19 ייכנס אפוא לקטגוריה זו של מעשה לא שגרתי, שכן הוא אינו חובה.

קוביד-19: האם החיסון של בני 12-17 יהיה חובה?

בשלב זה, כמו לצרפתים מבוגרים, החיסון נגד Sars-CoV-2 נשאר על בסיס התנדבותי ולא יהיה חובה, הבטיח שר הסולידריות והבריאות.

מדוע לחסן מתבגרים מכיוון שהם פחות בסיכון לצורות קשות?

אמנם, מתבגרים צעירים נמצאים בסיכון נמוך לחלות בצורות חמורות של קוביד-19. עם זאת, על ידי זיהום, הם יכולים להדביק אחרים, כולל הפגיעים ביותר (סבים וסבתות בפרט).

לכן, הרעיון מאחורי החיסון של מתבגרים הוא שללהשיג חסינות קולקטיבית מהר יותר של האוכלוסייה הצרפתית, אבל גם שלבתחילת שנת הלימודים 2021, הימנע מסגירת כיתות בחטיבות הביניים והתיכונים. מכיוון שגם אם זיהום על ידי Sars-CoV-2 הוא לעתים קרובות רק סימפטומטי מעט בקרב צעירים, זה מייצר פרוטוקול בריאות כבד ומגביל בבתי הספר.

האם החיסון יהיה פתוח לילדים מתחת לגיל 12?

בשלב זה, החיסון נגד Sars-CoV-2 אינו פתוח לילדים מתחת לגיל 12 באשר הם. אם זה עדיין לא על הפרק, לא נשלל שהמצב עשוי להתפתח לטובת חיסון מתחת לגיל 12, אם המחקרים בנושא זה יהיו חד משמעיים ואם רשויות הבריאות ישפטו את יחס התועלת/סיכון חיובי.